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L'homologation d'un médicament anti-obésité réexaminée en Europe
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Voici une compilation des sources d'information sur ce sujet :
L\'Agence européenne des médicaments devrait réexaminer la semaine prochaine le cas du médicament anti-obésité Acomplia du laboratoire français Sanofi-Aventis, déjà homologué en Europe, mais recalé aux Etats-Unis par des experts, a-t-elle indiqué jeudi.
La question sera \très vraisemblablement\ évoquée lors d\'une réunion d\'une commission de l\'agence spécialisée dans les produits médicaux destinés à la consommation humaine, prévue de longue date, du 18 au 21 juin, a souligné une porte-parole de cette agence de l\'Union européenne basée à Londres. L\'Agence a pour devoir d\'examiner, s\'il y en a, \toute nouvelle information\, a-t-elle dit.
En Europe, l\'Acomplia avait été autorisé à la commercialisation en juin 2006. Mais aux Etats-Unis, un comité de 14 experts consulté par l\'Agence fédérale américaine du médicament (FDA) a rendu mercredi à l\'unanimité un avis défavorable sur la mise sur le marché dans le pays. Ils redoutent des effets dépressifs de l\'Acomplia, avec un risque à leur avis d\'augmentation des pensées suicidaires, même chez les patients sans antécédents de dépression. La FDA n\'est pas tenue de suivre les recommandations du comité, mais les adopte généralement. Sa décision est attendue d\'ici la fin juillet.
Sanofi-Aventis a précisé qu\'il \va continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux recommandations du comité\. \Clairement, si une autorité importante prend une décision ou si une telle information est dévoilée...
Sanofi-Aventis a subi un revers cinglant après le rejet de son médicament anti-obésité par un comité d\'experts des autorités de santé aux Etats-Unis, marché crucial où les embûches s\'accumulent pour le laboratoire français.
La Food and Drug Administration (FDA) rendra son avis définitif sur la commercialisation de l\'\Acomplia\ européen, baptisé \Zimulti\ pour les Etats-Unis, aux environs du 26 juillet. Pas de suspense cependant selon les analystes: l\'agence fédérale suit généralement l\'avis des experts consultés.
Une décision négative se traduirait selon eux par un manque à gagner de plus de 2,5 milliards d\'euros par an pour le numéro quatre mondial de la pharmacie. Sanofi-Aventis n\'a jamais communiqué de prévisions commerciales pour l\'Acomplia aux Etats-Unis, se bornant à indiquer qu\'il table sur environ 3 milliards d\'euros de ventes \mondiales\ pour ce médicament.
Les 14 experts consultés par la FDA ont jugé mercredi que le groupe n\'a pas fourni suffisamment d\'éléments démontrant l\'innocuité du produit. Ils ont en particulier souligné les liens entre sa prise et l\'augmentation des pensées suicidaires, même chez les patients sans antécédents de dépression.
Les marchés financiers ne s\'attendaient pas à un avis aussi catégorique: à la mi-journée, l\'action chutait de 7,88% à 61,96 euros.
Sanofi-Aventis a affirmé qu\'il travaillait \en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux recommandations du comité\. Contacté au siège parisien, un porte-parole ...
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